Registratienummer: EU/2/19/245/001-005.
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen.

SAMENSTELLING:
PER DOSIS (0,05 ml voor een in ovo dosis of 0,2 ml voor een subcutane dosis): Levend verzwakte infectieuze bursitis virus (IBDV), stam 1052: 101.48 – 102.63 PU (Potentie Eenheden). Hulpstoffen: IBDV-specifieke antilichaamoplossing: 2,7×106 VNU (Virus Neutralisatie Eenheden) van IgY per flacon.

DOELDIERSOORTEN:
 Kippen en geëmbryoneerde kippeneieren.

INDICATIES:
VOOR GEBRUIK: Voor actieve immunisatie van 1-dag oude vleeskuikens en geëmbryoneerde vleeskuikeneieren om klinische symptomen en laesies van de bursa van Fabricius te verminderen, veroorzaakt door een zeer virulente infectieuze bursitis bij vogels. Het begin van de immuniteit hangt af van het niveau van maternale antilichamen van de partij kippen en zal zelfs dan verschillend zijn voor individuele kippen. In de praktijk hebben onderzoeken bij commerciële vleeskuikens een aanvang van immuniteit aangetoond tussen de leeftijd van 24 dagen en 28 dagen.DUUR VAN IMMUNITEIT: tot een leeftijd van 43 dagen. De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in vleeskuikens met een gemiddeld MDA niveau van 4.500 tot 5.100 ELISA eenheden bij het uitkomen.

BIJWERKINGEN:
In laboratoriumonderzoeken kwam depletie van lymfocyten zeer vaak voor, gevolgd door een herbevolking van lymfocyten en de regeneratie van de bursa van Fabricius. Deze depletie veroorzaakt geen immunosuppressie bij kippen.

WIJZE VAN TOEDIENIN EN DOSERING:
Via de in ovo toedieningsweg: Dien één enkele injectie van 0,05 ml van het gereconstitueerde vaccin toe in de amnionzak van elk kippenei op 18 dagen na embryonisatie. Via de subcutane toedieningsweg: Dien één enkele injectie van 0,2 ml van het gereconstitueerde vaccin toe onder de huid van de hals van elk kuiken op een leeftijd van 1 dag oud. Het is belangrijk op te merken dat de hoeveelheid oplosmiddel dat moet worden gebruikt voor het oplossen van het vaccin verschilt, afhankelijk van of het vaccin wordt in-ovo wordt toegediend bij geëmbryoneerde eieren, of via subcutane injectie bij eendagskuikens. Bereken en bereid het vereiste volume van het gereconstitueerde vaccin en houd daarbij rekening met de instructies in het doosje van het vaccin.

WACHTTIJD:
Nul dagen.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWAREN:
Lyofilisaat: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Oplosmiddel: Niet bewaren boven 25 °C.

VERPAKKING:
Kartonnen doos met 10 flacons met lyofilisaat van 1.000 doses. Kartonnen doos met 10 flacons met lyofilisaat van 2.000 doses. Kartonnen doos met 10 flacons met lyofilisaat van 2.500 doses. Kartonnen doos met 10 flacons met lyofilisaat van 4.000 doses. Kartonnen doos met 10 flacons met lyofilisaat van 5.000 doses. Kartonnen doos met 10 zakken met 200 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 10 zakken met 400 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 10 zakken met 800 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 10 zakken met 1.000 ml oplosmiddel. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

VERGUNNINGHOUDER:
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135. 17170 Amer (Girona) Spain. Voor meer informatie: +32 (0)9 296 44 64

VOORWAARDE VERSTREKKING: onder geneeskundig voorschrift.