SPC-promo-03-05-2023 FR - HIPRA Benelux

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins.

COMPOSITION:
Contenu de chaque dose de 2 ml: Lyophilisat: Herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gE- et tk-, souche CEDDEL : 106.3 – 107.3 DICC50 (Abréviations:gE-: délétion concernant la glycoprotéine E ; tk- : délétion concernant la thymidine kinase; DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire), solvant: solution tampon phosphate. ESPÈCE CIBLE: Bovins (veaux et vaches adultes).

INDICATIONS:
Immunisation active des bovins âgés de 3 mois et plus contre l’herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1) afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l’excrétion du virus sauvage.

DÉBUT DE L’ IMMUNITÉ:
Intramusculaire, 21 jours après la fin du schéma de primo-vaccination.

DURÉE DE L’ IMMUNITÉ:
6 mois après la fin du schéma de primo-vaccination.

POSOLOGIE ET VOIE D’ADMINISTRATION:
Bovins: à partir de l’âge de 3 mois. Reconstituer le lyophilisat avec l’intégralité du solvant joint pour obtenir une suspension injectable.

SCHÉMA DE VACCINATION RECOMMANDÉ:
La dose initiale recommandée consiste en 1 injection de 2 ml de vaccin reconstitué par animal. Une nouvelle injection de la même dose devra suivre 3 semaines plus tard. Par la suite, une dose de rappel unique de 2 ml sera administrée tous les six mois. La voie d’administration est intramusculaire, dans l’encolure. Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l’encolure. Le solvant doit être amené à une température comprise entre 15 °C et 20 °C avant reconstitution du lyophilisat. Bien agiter avant emploi. Éviter toute introduction d’un agent contaminant au cours de la reconstitution et de l’utilisation du vaccin. Utiliser uniquement des aiguilles et de seringues stériles.

CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

EFFETS INDÉSIRABLES:
Une légère augmentation de la température corporelle pouvant atteindre 1 °C est fréquemment observée dans les 4 jours suivant la vaccination. Une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 1,63 °C chez la vache adulte et 2,18 °C chez le veau peut parfois être observée. Cette augmentation transitoire de la température cesse spontanément dans les 48 heures sans traitement et n’est pas liée à un processus fébrile. Une inflammation transitoire au point d’injection est fréquemment observée chez les bovins dans les 72 heures post-vaccination. Ce léger oedème persiste pendant moins de 24 heures dans la plupart des cas. Des réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie (parfois fatale), ont été rarement rapportées. Le cas échéant, un traitement symptomatique adapté doit être administré.

TEMPS D’ATTENTE:
Zéro jour.

NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
1 x 5 doses: EU/2/10/114/001 et 1 x 25 doses: EU/2/10/114/002.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
Laboratorios Hipra, S.A.; Avda. La Selva, 135; 17170 Amer (Girona); Espagne.

DISTRIBUTEUR:
HIPRA BENELUX, Nieuwewandeling 62, 9000 Gand BELGIUM, Tel +32 (0)9 296 44 64.

Conditions concernant le produit fourni: médicament vétérinaire soumis à ordonnance vétérinaire. Utiliser les médicaments de manière responsable. Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Émulsion injectable pour bovins.

COMPOSITION PAR DOSE (2ml):
Leucotoxine inactivée de Mannheimia haemolytica (biotype A, sérotype A1) > 2,8 RI et souche Bailie de Histophilus somni inactivée > 3,3 MAT.

INDICATIONS:
Pour la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires causés par Mannheimia haemolytica sérotype A1 et Histophilus somni chez les veaux à partir de l’âge de 2 mois. Mise en place de l’immunité : 3 semaines. Durée de l’immunité : non démontrée.

EFFETS INDÉSIRABLES:
Très fréquent : Une hyperthermie transitoire (jusqu’à 2 ºc), durant au maximum 4 jours, peut survenir après chaque vaccination. Les animaux vaccinés peuvent présenter un gonflement localisé au site d’injection de 1 à 7 cm après l’administration du vaccin. Ce gonflement disparait ou sa taille diminue nettement 14 jours après la vaccination. Cependant, dans certains cas, le gonflement persiste jusqu’à 4 semaines après la deuxième administration. Fréquent : une légère apathie, une anorexie et/ou une dépression peuvent apparaître après chaque injection mais disparaissent dans les 4 jours. Très rare: Des réactions de type anaphylactique peuvent survenir chez certains animaux sensibles. Dans certains cas, un traitement symptomatique approprié, tel que des anti-histaminiques ou la cortisone, ou dans les cas plus graves de l’adrénaline, devrait être administré.

CONTRE-INDICATIONS:
Ne vacciner que des animaux en bonne santé. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs, à l’adjuvant ou à l’un des excipients.

DELAI D’ATTENTE:
0 jours.

NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
REG NL 10460 – 10 doses: BE-V301095. 50 doses: BE-V379382

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda.la Selva, 135. 17170 Amer (Gérone) Espagne.

DISTRIBUTEUR:
HIPRA BENELUX, Nieuwewandeling 62, 9000 Gand BELGIUM, Tel +32 (0)9 296 44 64.

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale pour bovins.

COMPOSITION PAR DOSE:
Chaque dose de 2 ml contient: lyophilisat: Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56: 104,7 – 6,5 DICC50.

INDICATIONS:
Immunisation active des bovins pour réduire l’excrétion virale et les signes cliniques respiratoires causés par une infection par le virus respiratoire syncytial bovin. Début de l’immunité: 21 jours après l’administration d’une dose par voie intranasale, 21 jours après la seconde dose du programme de vaccination intramusculaire de 2 doses. Durée de l’immunité: 2 mois après vaccination par voie nasale, 6 mois après vaccination par voie intramusculaire.

PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES:
La réduction des signes cliniques respiratoires (mais pas celle de l’excrétion virale) est observée 5 jours après la vaccination nasale.

EFFETS INDÉSIRABLES:
Une légère altération de la consistance des matières fécales peut être fréquemment observée après la vaccination. Dans des cas peu fréquents, les veaux peuvent présenter une élévation de la température d’au moins 1,7 °C deux jours après la vaccination qui disparaît le lendemain sans traitement. Des réactions anaphylactiques pouvant être sévères (y compris fatales), ont été très rarement rapportées.

TEMPS D’ATTENTE:
Zéro jour.

CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
EU/2/19/241/001-005 UDD.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda.la Selva, 135. 17170 Amer (Gérone) Espagne. DISTRIBUTEUR: HIPRA BENELUX, Nieuwewandeling 62, 9000 Gand BELGIUM, Tel +32 (0)9 296 44 64.

Vaccin polyvalent inactivé contre la mammite bovine, sous forme d’émulsion
injectable.

COMPOSITION:
Escherichia coli (J5) inactivée > 50 DEL60* Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (CP8), exprimant un Complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) > 50 DEL80** * DEL60: dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie). ** DEL80: dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).

INDICATIONS:
Vaccination, à l’échelle du troupeau, des vaches et génisses saines présentant des problèmes récurrents de mammites, dans le but de réduire l’incidence des mammites subcliniques ainsi que l’incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes ou les staphylocoques coagulase-négatifs.

VOIE D’ADMINISTRATION:
Usage intramusculaire. Les injections seront administrées de préférence en alternance, de chaque côté de l’encolure.

POSOLOGIE:
Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans l’encolure, en respectant le calendrier suivant: première injection vaccinale 45 jours avant la date présumée de mise bas. Deuxième injection 1 mois après (soit 10 jours avant la date présumée de la mise bas). Troisième injection 2 mois après la deuxième injection (injection de rappel). Le programme complet de vaccination devra être répété pour chaque gestation.

EFFETS INDÉSIRABLES ET CONTRE-INDICATIONS:
Effets indésirables: des réactions transitoires locales d’intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d’une dose de vaccin. Il s’agit principalement d’un gonflement (jusqu’à 5 cm2 en moyenne), se résorbant en 1 à 2 semaines au plus. Dans certains cas, on peut aussi observer une douleur au point d’injection rétrocédant spontanément au bout d’un maximum de 4 jours. Une augmentation transitoire moyenne de la température corporelle d’environ 1°c, pouvant atteindre jusqu’à 2°c chez certaines vaches, peut être observée au cours des premières 24h suivant l’injection. Des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître chez certains animaux sensibles qui peuvent s’avérer mortelles. Dans ces circonstances, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré. Les animaux ayant reçu une surdose de vaccin n’ont pas présenté d’effets indésirables autres que ceux observés après l’administration d’une dose vaccinale.

CONTRE-INDICATIONS:
aucune.

TEMPS D’ATTENTE:
Lait: aucun.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES:
Ne vacciner que des animaux en bonne santé. Le vaccin devra atteindre une température comprise entre + 15 et + 25 °C avant administration. Agiter avant emploi. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament: ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto)-injection accidentelle peut provoquer une douleur importante et un gonflement, en particulier en cas d’injection au niveau d’un doigt ou d’une articulation, qui peut dans de rares cas conduire à la perte du doigt touché en l’absence d’un examen médical rapide. Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2 et + 8 °C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Pour plus d’informations, veuillez consulter la notice jointe.

PRÉSENTATIONS:
Boîte carton contenant 20 flacons monodoses. Boîte carton contenant 1 flacon de 5 doses. Boîte carton contenant 1 flacon de 25 doses. Médicament vétérinaire soumis à prescription.

NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
EU/2/08/092/003 ; EU/2/08/092/004 ; 2/08/092/006.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135. 17170 Amer (Girona) Espagne. DISTRIBUTEUR:
HIPRA Benelux N.V. Nieuwewandeling 62, 9000 Ghent, Belgium. Utilisez les médicaments
de manière responsable.

Émulsion injectable pour brebis et chèvres.

COMPOSITION:
Une dose (2 ml) contient: Substance active: Staphylococcus aureus inactivé, exprimant la souche Biofilm SP 140 ≥ 8,98 SaCC. Adjuvant: Paraffine liquide: 18,2 mg. Excipient: Alcool benzylique : 21 mg.

INDICATIONS:
Pour l’immunisation active de brebis saines dans des troupeaux ayant des problèmes récurrents de mammites afin de réduire l’incidence des mammites subcliniques (réduction des lésions du pis, de la numération cellulaire somatique et du dénombrement de S. aureus) causées par Staphylococcus aureus. Pour l’immunisation active de chèvres saines dans des troupeaux ayant des problèmes récurrents de mammites afin de réduire l’incidence des mammites subcliniques causées par Staphylococcus aureus et/ou staphylocoque négatif à la coagulase; si néanmoins une mammite clinique causée par des staphylocoques à coagulase négative* survient, la sévérité des signes cliniques (aspect des mamelles et du lait) est réduite (*la détermination des espèces de SNC n’a pas été réalisée). Le début de l’immunité chez les brebis est observé à 6 semaines. Le début de l’immunité chez les chèvres n’a pas été établi (voir section propriétés immunologiques). La durée de l’immunité chez les brebis et les chèvres n’a pas été établie.

VOIE D’ADMINISTRATION:
Intramusculaire. Laisser le vaccin atteindre une température de +15 à +25 °C Avant l’administration. Agiter avant emploi. Âge minimum à la vaccination: 8 mois. POSOLOGIE: Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou 5 semaines avant la date prévue de mise bas et une seconde dose 3 semaines après la première injection. Ce programme de vaccination doit être répété avant chaque période de lactation.

EFFETS INDÉSIRABLES:
(fréquence et gravité): Très fréquent: léger gonflement au site d’injection inférieur à 2 cm de diamètre, disparaissant dans les 12 jours au plus. Fréquent: gonflement au site d’injection supérieur à 5 cm de diamètre, disparaissant dans les 3 jours au plus. Une augmentation passagère de la température du corps pouvant atteindre 1,8 °C peut survenir dès les 4 premières heures et jusqu’à 3 jours après injection. Elle disparaît spontanément quelques jours après sans compromettre l’état de santé de l’animal. Des réactions de type anaphylactiques, pouvant être mortelles et/ou causer des avortements, sont survenues très rarement sur la base des rapports de pharmacovigilance post-autorisation. Dans ces conditions, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré. Une légère apathie, anorexie et/ou position couchée sont survenues très rarement après l’administration du vaccin sur la base des rapports de pharmacovigilance post-autorisation.

CONTRE-INDICATIONS:
Aucune.

TEMPS D’ATTENTE:
Zéro jour.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES:
Vacciner uniquement des animaux sains. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux: Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Une injection ou auto-injection accidentelle peut provoquer une douleur aiguë et un gonflement, en particulier en cas d’injection dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas peut entraîner la perte du doigt atteint en l’absence d’une prise en charge médicale immédiate. Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C) et à l’abri de la lumière. Pour de plus amples informations, consulter la notice.

FORME POSOLOGIQUE:
Flacons en verre incolore de type I de 10 ml, 50 ml et 100 ml, fermés au moyen de bouchons en caoutchouc et de capsules en aluminium (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées). Code ATCvet: QI03AB et QI04AB. N° AMM : BE-V521751.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda.la Selva, 135. 17170 Amer (Gérone) Espagne.

DISTRIBUTEUR:
HIPRA BENELUX, Nieuwewandeling 62, 9000 Gand BELGIUM, Tel +32 (0)9 296 44 64.

Émulsion pour injection pour le bétail.

COMPOSITION PAR DOSE:
Acide lipoteichoique (Lipoteichoic acid, LTA) provenant du composant d’adhérence du biofilm (Biofilm Adhesion Component, BAC) de Streptococcus uberis, souche 5616 ≥ 1 RPU. Montanide ISA 907,1 mg. Lipide A monophosphoryle (Monophosphoryl Lipid A, MPLA).

INDICATIONS:
Immunisation active des vaches et génisses saines afin de réduire l’incidence des infections cliniques intramammaires provoquées par Streptococcus uberis, réduire le nombre de cellules somatiques
des échantillons de lait de quartiers positifs a Streptococcus uberis et réduire les pertes de la
production laitière provoquées par les infections intra-mammaires a Streptococcus uberis.

VOIE D’ADMINISTRATION:
Intramusculaire. Laisser le vaccin atteindre une température de
+15 à +25oC avant l’administration. Agiter avant emploi.

POSOLOGIE:
Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou selon le programme de vaccination suivant : première dose environ 60 jours avant la date prévue du vêlage, deuxième dose au moins 21 jours avant la date prévue du vêlage et la troisième dose doit être administrée environ 15 jours après le vêlage. Le programme de vaccination complet doit être répété à chaque gestation.

EFFETS INDÉSIRABLES:
Un gonflement local de plus de 5 cm de diamètre au point d’injection est une réaction très fréquente après l’administration du vaccin. Ce gonflement disparaitra ou sa taille aura nettement diminué au 17ème jour après vaccination. Toutefois, dans certains cas, le gonflement peut persister jusqu’a 4 semaines. Une hausse temporaire de la température rectale (augmentation moyenne de 1oC mais pouvant atteindre 2oC chez certains animaux) peut survenir dans de très rares cas dans les 24 premières heures suivant l’injection.

CONTRE-INDICATIONS:
Aucune.

TEMPS D’ATTENTE:
Zéro jour.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES:
Vacciner uniquement des animaux
sains. Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation. Conserver et transporter réfrigéré (2oC a 8oC) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Une injection/auto-injection accidentelle peut provoquer une douleur intense et des gonflements, en particulier en cas d’injection dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas peut entrainer la perte du doigt atteint si une prise en charge médicale n’est pas rapidement apportée à la personne.

CONDITIONNEMENT:
Boite en carton contenant 20 flacons en verre de 1 dose (2 ml). Boite en carton contenant 1 flacon en PET de 5 doses (10 ml). Boite en carton contenant 1 flacon en PET de 25 doses (50 ml). Boite en carton contenant 1 flacon en PET de 50 doses (100 ml).

NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
EU/2/18/227/001-004

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda.la Selva, 135. 17170 Amer (Gérone) Espagne.

DISTRIBUTEUR:
HIPRA BENELUX, Nieuwewandeling 62, 9000 Gand BELGIUM, Tel +32 (0)9 296 44 64.