Registratienummer: EU/2/23/298/001; EU/2/23/298/002; EU/2/23/298/003; EU/2/23/298/004.

Recombinant vaccin tegen hemorragische ziekte bij konijnen, in injecteerbare emulsie.

SAMENSTELLING:
Elke dosis van 0,5 ml bevat: recombinant RHDV2-viruscapside-eiwit, RP*≥ 0,7, (*) relatieve potentie (ELISA-test). Adjuvans: Lichte minerale olie.

INDICATIES:
Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 30 dagen om de sterfte door hemorragische ziekte (RHD) veroorzaakt door konijnen te verminderen door het klassieke RHD-virus (RHDV) en variantstammen (RHDV2), waaronder zeer virulente stammen. Aanvang van immuniteit: 7 dagen voor RHDV2; 14 dagen voor RHDV. Duur van de immuniteit: 1 jaar. Kan gebruikt worden tijdens zwangerschap en borstvoeding. Het vaccin is bedoeld om actieve immuniteit tegen te stimuleren RHDV en RHDV2. De werkzame stof van het vaccin is het recombinante RHDV2-capside-eiwit, dat zich automatisch assembleert tot virusachtige deeltjes

DOELDIERSOORTEN:
Konijnen

WIJZE VAN TOEDIENING:
Subcutaan gebruik.

DOSERING:
0,5 ml/dier. Basisvaccinatie: konijnen vanaf een leeftijd van 30 dagen. Hervaccinatie: jaarlijks.

BIJWERKINGEN:
Zeer vaak: verhoogde temperatuur, de hoogste individuele rectale temperatuurstijging was 1,15 ºC, die 24 uur later terugkeerde naar normale waarden.
Zeer vaak: er kan een ontsteking op de injectieplaats (< 2 cm) worden waargenomen. Deze lokale reacties verminderen geleidelijk en verdwijnen zonder dat ze nodig zijnbehandeling.

WACHTTIJD:
0 dagen.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN:
Vaccineer alleen gezonde dieren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, het adjuvans of één van de hulpstoffen. Zwangere konijnen moeten voorzichtig worden behandeld om stress en het risico op abortus te voorkomen. Er is geen veiligheidsonderzoek uitgevoerd naar de voortplantingsprestaties bij mannelijke konijnen (rammen).

Speciale voorzorgsmaatregelen gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan hevige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral als het in een gewricht of vinger wordt geïnjecteerd; zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de aangedane vinger.
Wanneer u per ongeluk een injectie krijgt met dit diergeneesmiddel, dan onmiddellijk medisch advies inwinnen, ook al is er maar een zeer kleine hoeveelheid geïnjecteerd, en neem de bijsluiter mee. Als de pijn langer dan 12 uur aanhoudt na medisch onderzoek opnieuw medisch advies inwinnen.

Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Ook al is het in kleine hoeveelheden geïnjecteerd, kan accidentele injectie met dit diergeneesmiddel een intense zwelling veroorzaken, dat bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs het verlies van een vinger. Deskundige, SNELLE, chirurgische aandacht is vereist en kan een vroege incisie noodzakelijk maken van het geïnjecteerde gebied, vooral als er sprake is van vingerpulp of pezen.

GEBRUIK:
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen voor gebruik. Goed schudden vóór toediening. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met een ander vaccin diergeneesmiddel. Er moet daarom worden besloten om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken van geval tot geval. Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. Gekoeld bewaren en vervoeren (2 °C – 8 °C). Niet bevriezen. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

VERPAKKING:
10 glazen injectieflacons met 1 dosis (0,5 ml); 1 glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml); 1 PET-flacon met 40 doses (20 ml); 1 PET-flacon met 200 doses (100 milliliter).

VERGUNNINGHOUDER:
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135. 17170 Amer (Girona) Spain. Voor meer kan contact opgenomen worden met HIPRA BENELUX +32 (0)9 296 44 64

Registratienummer: NL: UDD – REG NL 118272

Recombinant vaccin tegen hemorragische ziekte bij konijnen, in injecteerbare emulsie.

SAMENSTELLING:
Per dosis van 0,5 ml: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom virus type 2 (RHDV2), stam V 1037: ≥ 70% cELISA40*. (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger. Witachtige emulsie.

INDICATIE(S):
Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 1 week. Duur van de immuniteit: 12 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.

CONTRA-INDICATIE(S):
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of één van de hulpstoffen.

DOELDIERSOORTEN:
Konijnen

WIJZE VAN TOEDIENING:
Subcutaan gebruik.

DOSERING:
0,5 ml/dier. Basisvaccinatie: konijnen vanaf een leeftijd van 30 dagen. Hervaccinatie: jaarlijks.

BIJWERKINGEN:
Een tijdelijke lichaamstemperatuurstijging tot net boven 40 ºC in de eerste twee tot drie dagen na de vaccinatie is zeer vaak waargenomen in veiligheidsonderzoeken. Deze lichte temperatuurverhoging verdwijnt spontaan, zonder behandeling, na 5 dagen na de vaccinatie. Nodules of zwellingen van minder dan 2 cm grootte op de injectieplaats zijn zeer vaak waargenomen in veiligheidsonderzoekenwaargenomen. Deze plaatselijke reacties kunnen 24 uur aanhouden en zonder behandeling geleidelijk afnemen en verdwijnen. Op basis van geneesmiddelenbewaking na toelating op de markt is vastgesteld dat lethargie en/of gebrek aan eetlust tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie zeer zelden wordt waargenomen. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

WACHTTIJD:
0 dagen.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN:
Vaccineer alleen gezonde dieren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, het adjuvans of één van de hulpstoffen. Zwangere konijnen moeten voorzichtig worden behandeld om stress en het risico op abortus te voorkomen. Er is geen veiligheidsonderzoek uitgevoerd naar de voortplantingsprestaties bij mannelijke konijnen (rammen).

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK: Subcutaan gebruik. Dien 1 dosis (0,5 ml) van het vaccin toe bij konijnen vanaf 30 dagen leeftijd via een subcutane injectie op de laterale thoracale wand. Hervaccinatie: elke 12 maanden na de laatste vaccinatie.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING:
Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen. Goed schudden vóór toediening.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN:
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Gekoeld bewaren en transporteren (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon(s) in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort: Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond. Vaccineer alleen

gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccinatie wordt aanbevolen waar RHDV2 epidemiologisch relevant is. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.

Raadpleeg opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. Dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij voedsters in het laatste derde deel van de draagtijd zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Drachtige voedsters dienen voorzichtig behandeld te worden om stress en het risico op abortus te voorkomen. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar. Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

VERPAKKING:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons met elk 1 dosis (0,5 ml). Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 10 doses (5 ml). Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 40 doses (20 ml). Kartonnen doos met 1 HDPE flacon met 200 doses (100 ml). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN: 17/08/2021

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het

Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERGUNNINGHOUDER:
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135. 17170 Amer (Girona) Spain. Voor meer kan contact opgenomen worden met HIPRA BENELUX +32 (0)9 296 44 64